FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 开展审查

FDA 已选择把山德士依那西普有机体值得注意制剂的 351（k）申请人交给一个法律顾问委员但会，想要法律顾问委员但会对这款制剂品是否是能够给予批复给出要求，这款制剂品的参比制剂品是安进公司发炎表征催产素依那西普（Enbrel）。该制剂品也是极少的第三款科学家人小组拟展开审议的有机体值得注意制剂。

此时此刻，虽然几乎不必获悉 FDA 对山德士依那西普有机体值得注意制剂的顾虑，但以前确实的是，FDA 在 7 同月 13 日筹划了一个法律顾问委员但会但全会，并借此给予外部科学家的要求，此后 FDA 将想到出是否是批复这款依那西普有机体值得注意制剂重回小型车的不得不。

FDA 原本在审议两款有机体值得注意制剂的 351（k）申请人在此之后，仅对其法律顾问委员但会召集过两次，这两款有机体值得注意制剂是山德士的 Zarxio（非格司轩-sndz），该制剂品是安进非格司轩（Neupogen）的有机体值得注意制剂，另一款是 Celltrion 和葛兰素史克的 Inflectra（英利犹哌- dyyb），它的参比制剂品是Dana旗下杨森单元的英利犹哌（Remicade），这两款有机体值得注意制剂均给予各自法律顾问委员但会给予胜利的全力支持。这两款有机体值得注意制剂也已给予了批复。

以前山德士 GP2015 的申请人（依那西普有机体值得注意制剂）又来了，这款产品线将由 FDA 哮喘法律顾问委员但会展开审议，该人小组与今年 2 同下半年审议 Celltrion 与葛兰素史克 Inflectra 的人小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师相信 GP2015 取得 FDA 批复的不太可能病态较高约 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种发炎表征催产素，该产品线于是以寻求在一些相近的适不宜症领域同 Celltrion/葛兰素史克的有机体值得注意制剂展开竞争对手。

Inflectra 在新泽西州被 FDA 批复用于成年及儿科患者的类风湿哮喘、大型活动型强直病态脊柱炎、银屑病病态哮喘、斑块状银屑病及克罗恩病，以及成年患者的溃疡病态大肠。Remicade 有而 Inflectra 不必的唯一一项适不宜症是儿科溃疡病态大肠，这是因为杨森的知名品牌制剂品对这一适不宜症拥有孤儿制剂独占权，保护期到 2018 年 9 同月 23 日才终止。

山德士于是以寻求批复主板其依那西普有机体值得注意制剂用于类风湿哮喘、丧父特发病态哮喘、银屑病病态哮喘、大型活动型强直病态脊柱炎和斑块状银屑病治疗，而这与 FDA 批复的 Enbrel 适不宜症相近。

法令原告

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了多场争拗。安进通过对 Zarxio 的法令原告，成功阻止这款非格司轩有机体值得注意制剂于 2015 年 3 同月获批在此之后 6 个同月内不必重回小型车，以外新泽西州最较高法庭于是以仔细顾虑这一法令争执展开需要质问。

即使 Inflectra 在 4 同下半年就早于已给予批复，但根据以外争拗当中实现的一项已经有协议，杨森成功让 Celltrion 和葛兰素史克有数原定到 9 同月当中旬才能经销商其产品线，除非有比如说情况显现。林肯律师事务所 James 透露，在 Enbrel 6 同月 1 日的法令争执当中，地区法庭为被告的某些PDF草拟期限想到了陈述，曝光的电子邮件交换更早于 6 同月 15 日，在同一天他们必须曝光侵权论点、权利主张及任何特别是在PDF。

James 指出，陪审员已须要了 6 同月 16 日的一个后续研讨但会，指双方律师事务所不宜准备在但会后研讨一下庭外和解。James 透露，他借此双方律师事务所能够出席 7 同月 13 日的 FDA 哮喘法律顾问委员但会但全会，进去但会后研讨的内容是否是不太可能对以前的原告可靠。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的原告，James 透露最较高法庭将顾虑企业在 6 同月 16 日但全会后的请愿，不得不是否是 6 同月 20 日对被告展开刑事案件。如果陪审员倾向于准许复审，他们不太可能之后将该被告复牌，并在 6 同月 27 日月不得不，他如是指。

树脂非格司轩主板申请人但会怎样？

早于在 FDA 于 2015 年 10 同月强制执行山德士依那西普有机体值得注意制剂 351(k) 申请人在此之后，FDA 于 2014 年准许审议 Apotex 公司树脂非格司轩的主板申请人，这款制剂品的参比制剂品是安进的 Neulasta。但 FDA 还不必为这一主板申请人须要法律顾问人小组质问，以外这款制剂品也始终保持争拗当中，新泽西州联邦巡回演唱驳回法庭未想到出裁定，FDA 也不必为山德士的树脂非格司轩主板申请人（于去年 11 同月强制执行）须要委员但会但全会。

第一个给予法律顾问人小组审议相当假定第一个重回审评

FDA 治疗用有机体制品秘书处副部长 Christl 合理化，该机构想要每个参比制剂品有数有一个有机体值得注意制剂先给予法律顾问人小组审议，但这相当假定首个被强制执行及重回审评。「不太可能有具体产品线问题，所以一个建设项目不太可能保证有一次研讨，」她在去年秋天从林肯移师的一个论坛上透露。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利犹哌有机体值得注意制剂也不太可能给予法律顾问人小组审议。但 Christl 的声明也假定安进开发的艾伯维建茱（阿约木哌）有机体值得注意制剂比如说能给予法律顾问委员但会的审议。鉴于 FDA 被未经许可曝光于是以要审评的申请人，所以有不太可能还有已草拟主板申请人但未曝光的其它依那西普有机体值得注意制剂 351(k)s 申请人早于已到约 FDA。

主编： 冯志华